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    医药企业研发投入逐年加大 思路需明晰

    日期:2016-8-18
    在1月8日公布的2007年度国家科技进步奖通用获奖项目中,由企业独立承担或参与完成的占57%,获奖企业共获得发明专利189项。新华社报道认为,这说明我国企业的核心竞争力得到了进一步提高,开始成为技术创新的主体、创新投入的主体和创新成果应用的主体。

    在科技创新的时代大潮中,我国的医药企业积极探索,勇于迎战,取得了喜人的成绩。那么,在这个过程中,他们在成功中获得了哪些经验,又从失败中得到了哪些教训,同时又面临着何种困难,期待着哪些支持呢?

    研发投入逐年加大投入思路需更明晰

    谈到发展,医药企业的领头人就会不约而同地提到新药的开发,因为创新研发是医药企业生存和发展的生命线。

    而实际情况却是,新药研发是我国医药工业的软肋,企业研发投入少、创新能力弱,一直是困扰我国医药产业发展的关键问题。国家发改委《医药行业“十一 五”发展指导意见》中的数据显示,2005年我国医药行业研发投入占销售收入的比重平均仅为1.02%,除个别企业在5%以上外,大部分企业的研发投入比 重非常低,与发达国家8%~10%的水平相去甚远。

    正是认识到这一点,近两年来,国内一些重视研发的医药企业在这方面的投入逐渐增加。

    江苏正大天晴的陶惠启总裁介绍,早在2005年,该公司的研发投入就达到了销售收入的8%,目前还在不断加大投入比例,向10%靠拢。

    同样属于研发型企业的上海复星医药近年来每年科研投入超过8000万元人民币,并且还在逐年增加,已接近销售额的7%。

    研发投入的逐年增长当然是一件可喜的事情,但是,科研投入如何合理配置,使其发挥最大的作用?这对于我国大多数医药企业来说,还是个需要探索的难题, 尚处于一个“摸着石头过河”的过程。庄辉院士就曾经以一个专家和长者的角色善意地提醒过正大天晴:增加投入不是目的,重要的是要有一个明晰的投入思路,要 让投入能够有效地转化为研发的能力和实力。

    同样位于江苏省的另一家大型制药企业,其近几年的研发投入也累计达到了10多亿元。但是,据了解,该企业在制定激励机制时,并没有考虑风险经费,企业不会给失败的项目“买单”,大大制约了科研人员的积极性。

    “这不符合科研的规律。”陶惠启认为,“立项前期肯定要慎重,但是也要考虑到失败的可能。”他们的做法是,不仅建立研发项目评审制度、加强研前策划、 设立开发奖和效益提成奖,而且从研发经费中按一定比例划出一部分费用作为研发风险基金,用于科研人员的研发风险投入。凡是由风险基金投入的研发项目不与效 益考核挂钩,只结合工作内容进行工作考核。

    大力推进专利战略政策保护力度尚需加强

    2007年的国家技术发明奖项目的核心技术全部拥有自主知识产权,国家科技进步奖项目中取得专利、技术标准的项目比重有了显著的增加。2007年度国 家技术发明奖39项通用项目共获发明专利236项。国家科技进步奖通用获奖项目中,有104项取得发明专利,占获奖总数的38.5%。科技部有关部门负责 人对此的评价是,我国专利、标准战略的实施卓有成效。

    在医药行业,产品是否具有自主知识产权对于企业的发展起着极其重要的作用。

    5年前,陶惠启在研究国外制药企业的过程中发现:凡是效益好、有发展后劲的企业,其专利药的比重占到了75%以上。截止到2007年11月份,正大天 晴的这个数字达到了39.7%,虽然距离国外的数字尚有一定差距,但是在国内制药企业中,“还没有听说过谁能达到这个比例。”陶惠启说。

    对实施专利战略的重要性,正大天晴主管知识产权事务的副总裁顾莉萍深有体会。她认为,自主知识产权代表一个国家的创新能力,没有自主知识产权,建设新 型国家就是一句空话。她告诉记者一个数字,截至2008年1月1日,正大天晴总计申请专利92项,其中发明专利76项;获得授权的专利有38项,其中发明 专利22项。

    但是,在采访中,加强药品专利保护力度也是众多医药企业研发人员呼吁的问题。大多数人认为,在自主创新过程中,国家对科研在政策和资金倾斜上应有一个 全方位考虑。同时,国家对于具有自主知识产权的产品在市场导向上应给予一些优惠政策。例如,在药品审批和遴选进入医保目录药品的时候,要把知识产权的因素 考虑进去。现实中,药品知识产权的有关问题已经影响到企业发展。例如,两年前,吉林某制药企业在国家食品药品监督管理局网站上发现,多家国内制药企业试图 侵犯该企业“氨氯地平对映体的拆分”和“一类左旋氨氯地平盐的水合物及其制剂”两项专利。对此,该公司负责人向有关部门请求停止对侵犯该专利产品的审批。 但不久该企业却发现,其中一些制药企业的产品已经被批准生产。
    有关研发人员对此的评价是:“如果知识产权得不到保护,谁还会花大量的时间和财力研制新药?”

    国家知识产权局高级审查员冯吾战认为,目前,我国对药品专利的保护力度不够,而且对专利保护力度不够,而且对专利保护的查处也很轻,这对专利药品保护非常不利。

    借助“外脑”成趋势可控性有待提高

    在国家基础研究领域和科技创新方面,高校和科研院所是一支强大的生力军。作为以产品生产为主,市场化经营的企业来说,在产品研发和技术创新方面是无法 与他们相比拟的。在调查中,记者发现,近几年,医药企业在加强自身科技能力建设、技术创新人才队伍建设和技术创新投入的同时,更加注重整合大学、科研院所 的智力资源和人才优势,更加注重产学研的结合。

    这种整合企业、科研单位以及同行资源合作的方式,在国内制药企业中并不少见。

    获得国家科学技术进步奖二等奖的多项医药成果大多为企业与科研机构合作完成,包括由中国科学院理化技术研究所,花园工贸集团有限公司合作研究的“维生 素D3生产新工艺”;由复旦大学,河南东泰制药有限公司合作完成的“双氯芬酸类解热镇痛药生产新工艺关键技术研究与应用”等。

    白云山和黄聘请钟南山等多位国内医药专家为科研顾问,合作开展复方丹参片预防老年痴呆症、复方丹参片缓释制剂技术、抗菌消炎中药等多项课题研究。

    华药和德国HKI天然产物研究所、云南大学微生物研究所合作开展“稀有放线菌来源抗癌新药的研究”,与美国MTTI公司合作研究“重组人源抗狂犬病毒单抗注射液”项目。

    正大天晴与中科院下属院所、上海医工院、中国药科大学、香港理工大学等进行了多年有成效的合作。“十五”以来,已取得了包括一类新药天晴甘美(异甘草酸镁)、二类新药速乐(噻托溴铵)以及一类新药“名正”(匹伏阿德福韦酯)等在内的30个新药证书及生产批件。

    北京某医药企业的一位研发负责人告诉记者,高校和科研院所的设备齐全,人员专业素质较高,这是优势。但是目前企业在与科研院所的合作中,也存在一些问 题,主要体现在企业对合作项目的可控性差。他解释说,科研院所的市场导向意识比较薄弱,有些项目进展到一定程度后,例如研制成功某种新剂型,“听上去很 美”,其实距离实际的生产上市还很远――实验室的成果与工业化的批量生产还有很大距离,中间涉及到设备、材料、质量控制等多方面。企业对“外脑”的可控性 差,可能会导致部分合作协议落实不全面,合作项目进展迟缓。而且,由于种种原因,某些高校或者科研机构的人员总有些“书生气”,其观念距离市场还有差距。 他希望随着观念的转变,这种状况会得以改变。
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